2019/10/28
中國上海,2019年10月28日--藥明康德子公司合全藥業宣布其位於上海金山的原料藥生産基地順利通過歐洲藥品管理局(European Medicines Agency,EMA)的現場檢查,這再次印證合全藥業作爲深受全球客戶信賴的合作夥伴 香蕉网久久,能够提供符合國際質量標準的GMP生産服務,賦能客戶加速推動新藥上市進程,造福廣大病患。
“這是合全金山基地接受的第一次EMA檢查,5位檢察官開展了爲期5天的檢查,範圍包括了EMA近年來批准的11個産品,此次順利通過檢查,再次表明合全已具備成熟的質量管理體系和審計接待能力,可以常態化接受全球監管機構的檢查 香蕉狠狠爱视频,”合全藥業質量保證副總裁郝玫女士表示。
2019年,合全藥業在構建符合國際標準的質量體系方面取得諸多進展,3月,外高橋新製劑生産基地首次通過歐盟藥品管理局(European Medical Products Agency,MPA)GMP認證,6月,金山基地首次通過日本醫藥品醫療器械綜合機構(Pharmaceuticals and Medical Devices Agency,PMDA)檢查,7月,常州基地和外高橋分析服務中心再次通過美國食品藥品監督管理局(Food and Drug Administration 香蕉视频色版在线观看,FDA)檢查。
“此次金山基地順利通過歐洲EMA檢查 香蕉91视频APP,再次證明了合全擁有符合國際標準的質量體系,我們會一如既往地堅持‘質量第一’的原則,通過提供高效,靈活的一體化解决方案,賦能全球合作夥伴,加速其新藥上市的進程,”合全藥業首席執行官陳民章博士表示。
合全藥業深耕創新藥的研發與生産十餘年,爲全球合作夥伴提供從臨床前到商業化,高效,靈活,高質量的一站式CMC(化學,生産和控制)解决方案,近年來,合全更不斷把研發和生産能力從小分子延伸到寡核苷酸和多肽等新型藥物,在平台規模的建設上,合全藥業近幾年也取得了令業界矚目的成績:比鄰金山基地,全新的合全藥業原料藥研發中心將投入使用,增加3萬平方米的研發實驗室和800多名科研人員,落成後,金山基地將會成爲繼常州基地之後,合全第二個能爲全球合作夥伴提供原料藥從研發到生産一體化解决方案的基地 香蕉网久久,此外,合全藥業常州原料藥研發和生産基地也在2019年啓動了建設佔地面積達211畝的常州基地三期工程,這將進一步鞏固合全藥業一體化平台的規模和能力優勢,爲全球合作夥伴提供更高質量的服務。
關於合全藥業
合全藥業是在中美兩地均有運營的藥明康德子公司,服務於生命科學行業,擁有卓越的化學創新藥研發和生産的能力和技術平台。作爲全球新藥合作研究開發生産領域(CDMO)的領軍企業,合全藥業致力於爲全球合作夥伴提供從臨床前到商業化,高效、靈活、高質量的一站式CMC(化學、生産和控制)解决方案。更多信息,請訪問公司網站:www,STApharma,com 香蕉狠狠爱视频,cn。
關於藥明康德
藥明康德(股票代碼:603259 香蕉视频色版在线观看,SH/2359,HK)爲全球生物醫藥行業提供全方位、一體化的新藥研發和生産服務。通過賦能全球製藥、生物科技和醫療器械公司,藥明康德致力於推動新藥研發進程,爲患者帶來突破性的診療方案。本着以研究爲首任,以客戶爲中心的宗旨,藥明康德通過高性價比和高效的研發服務,助力客戶提升研發效率,服務範圍涵蓋化學藥研發和生産、細胞及基因療法研發生産、醫療器械測試等領域。目前,藥明康德的賦能平台正承載着來自全球30多個國家的3600多家合作夥伴的研發創新項目,致力於將更多新藥、好藥帶給全球病患,早日實現“讓天下沒有難做的藥,難治的病”的願景。更多信息,請訪問公司網站:www,wuxiapptec,com。
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